Nationale vereniging voor LUPUS, APS, Sclerodermie en MCTD

Nationale vereniging voor LUPUS, APS, Sclerodermie en MCTD

header-zonder-submenu

Overleg uw deelname eerst met uw behandelende specialistsensic logo

SENSCISTM
Safety and Efficacy of Nintedanib in Systemic SClerosIS. Veiligheid en effectiviteit van Nintedanib bij Systemische Sclerose.


Er is alle reden toe om het gevecht aan te gaan met de aandoening “Longfibrose als gevolg van Sclerodermie“ en er medicatie voor te ontwikkelen. Als u de diagnose „Longfibrose als gevolg van
Sclerodermie“ heeft gekregen, zou u mogelijk geschikt kunnen zijn om deel te nemen aan de SENSCIS studie.


Voor „Longfibrose als gevolg van Sclerodermie“ is meer onderzoek naar behandelingen nodig. Er is momenteel geen goedgekeurde behandeling voor Longfibrose als gevolg van Sclerodermie.

Patiënten kunnen verscheidene soorten medicatie voorgeschreven krijgen, waarbij de resultaten vaak beperkt zijn. Er is weinig klinisch bewijs dat deze medicatie effectief is tegen Longfibrose als gevolg van Sclerodermie.
Daarom is er duidelijk een behoefte voor deze patiënten aan een goedgekeurde behandeling voor Longfibrose als gevolg van Sclerodermie, welke veilig en effectief is.
In de SENSCIS studie wordt een onderzoeksgeneesmiddel bestudeerd met de naam „nintedanib“.


Dit is een geneesmiddel dat door de mond wordt ingenomen, en is goedgekeurd in Europa, in de VS en andere landen voor de aandoening Longfibrose. Deze aandoening lijkt op Longfibrose als gevolg van Sclerodermie.
Nintedanib is nog niet goedgekeurd voor de behandeling van Longfibrose als gevolg van Sclerodermie. Artsen willen graag onderzoeken in welke mate nintedanib in staat is om de voortgang van de aandoening
„Longfibrose als gevolg van Sclerodermie“ af te remmen. Men wil ook onderzoeken welk effect nintedanib heeft op de mate van huid‐verdikkingen bij patiënten met Longfibrose als gevolg van Sclerodermie. De
onderzoeksartsen vergelijken het effect van nintedanib met een „placebo“, een neppil.
De resultaten van de SENSCIS™ studie zullen meer inzicht geven of nintedanib effectief is tegen Longfibrose als gevolg van Sclerodermie.


Wie is geschikt om deel te nemen aan de SENSCIS™ studie?
Om deel te kunnen nemen aan de studie:
• Dient u 18 jaar of ouder te zijn.
• Is er sprake van Systemische Sclerose bij u, ontwikkeld in de afgelopen 7 jaar, en heeft u de diagnose „Longfibrose als gevolg van Sclerodermie“ gekregen.
• Heeft u geen eerdere behandeling gehad met nintedanib of pirfenidone.


Er zijn meer voorwaarden waar uw arts u over kan informeren.


Alle bezoeken in het kader van de studie, alle testen en onderzoeksmedicatie wordt kosteloos verschaft. Daarbij zullen uw reiskosten worden vergoed.

Wat zal er tijdens de SENSCIS™ studie gebeuren?
Als er bepaald is dat u geschikt bent, en u gaat akkoord om deel te nemen, wordt u willekeurig toegewezen aan een van de twee studiegroepen. Een groep zal nintedanib krijgen en de andere groep krijgt placebo (neppil). U
heeft een 50% kans om het onderzoeksgeneesmiddel toegewezen te krijgen, en dus ook 50% kans op placebo.


Niemand (u niet, noch uw arts) weet wie het onderzoeksgeneesmiddel krijgt en wie de placebo. Op deze manier zullen de resultaten van de studie zodoende niet beïnvloed kunnen worden. Als er noodzaak is, omwille
van uw gezondheid, is er uiteraard een mogelijkheid dat uw onderzoeksarts op de hoogte gesteld wordt of u placebo krijgt of het onderzoeksgeneesmiddel nintedanib.

Ongeacht in welke studiegroep u zit, u zal tweemaal daags de onderzoeksmedicatie innemen. De studieperiode duurt minstens 52 weken en maximaal 104 weken (dus ongeveer 1 tot 2 jaar).
U zal gevraagd worden om het ziekenhuis 9 tot 12 maal te bezoeken voor de studie, met daarbij maximaal 3 tot 6 extra bezoeken voor bloedafname. Tijdens uw bezoeken zal het onderzoeksteam verschillende testen en
bepalingen doen om uw gezondheid te bepalen.


Nadat u alle onderzoeks‐bezoeken heeft gehad, is er een mogelijkheid voor u om in een zogenaamde extensie‐ studie te komen. Indien u dit zou willen. In deze studie krijgen alle deelnemers het geneesmiddel nintedanib.

Wat zijn de risico’s en voordelen bij deelname aan de Senscis™ studie?
Het kan zijn dat u wel of geen voordeel heeft bij deelname aan deze studie. Het is mogelijk dat u bijwerkingen kunt ervaren bij deelname aan deze studie. Sommige patiënten die
nintedanib hebben gekregen, kregen last van misselijkheid, braken, diarree en buikpijn. Het onderzoeksteam kan u een compleet overzicht geven van de mogelijke bijwerkingen van nintedanib.

Omdat u in deze studie een onderzoeksmedicament krijgt, zal er goed op u worden gelet tijdens het onderzoek. Een onafhankelijke ethische commissie, die verantwoordelijk is voor patiënt‐veiligheid, heeft dit onderzoeks‐
protocol nagekeken en goedgekeurd.


Waarom is het SENSCIS geneesmiddelenonderzoek belangrijk?
Voor patiënten die de diagnose „Longfibrose als gevolg van Sclerodermie“ hebben, is er momenteel geen goedgekeurde behandeling beschikbaar. Daarom is het belangrijk om potentiële geneesmiddelen voor deze
aandoening te onderzoeken en te beoordelen. De resultaten van de SENSCIS studie zullen meer inzicht geven over het vermogen van het middel „nintedanib“
om de voortgang van het ziekteproces af te remmen bij patiënten met „Longfibrose als gevolg van Sclerodermie“

.
Door deel te nemen aan deze studie zal u een bijdrage leveren aan het onderzoek naar „Longfibrose als gevolg van Sclerodermie“.


Wat kan ik doen als ik vragen heb?
Indien u interesse heeft in deelname aan dit onderzoek verwijzen wij u naar uw behandelend arts. Neemt u deze informatie mee zodat u dit met uw arts kunt bespreken. Hij of zij kan u doorverwijzen
naar een van de deelnemende centra in Nederland (Leids Universitair Medisch Centrum (reumatologie), Erasmus Medisch Centrum Rotterdam (longgeneeskunde), Radboud Universitair
Medisch Centrum Nijmegen (reumatologie) en VU Medisch Centrum Amsterdam (reumatologie)).Senscis rechthoek

Terug naar het overzicht

0
0
0
s2smodern

Winkelwagen

banner-steun-nvle

Banner-fonds

banner-website-commissie

Reumafonds ism RGB