Nationale vereniging voor mensen met lupus, APS, sclerodermie en MCTD
Open menu

Onderzoek effecten FT011 bij diffuse systemische sclerose

Een onderzoek om de effecten te beoordelen van FT011 bij patiënten met diffuse systemische sclerose (sclerodermie)

Achtergrond van het onderzoek

Bij patiënten met systemische sclerose kan ontsteking en verdikking van bindweefsel (fibrose) verdikking van de huid, klachten van de gewrichten en beschadiging van de inwendige organen veroorzaken. FT011 is een ontstekingsremmend en antifibrotisch geneesmiddel. Dit betekent dat het zowel de ontsteking als de fibrose onderdrukt. 

Het doel van dit onderzoek

Dit onderzoek heeft als doel om vast te stellen of FT011 veilig is voor de behandeling van systemische sclerose en of het een effect heeft op symptomen van de ziekte. Dit wordt gedaan door vast te stellen wat het lichaam met het onderzoeksmiddel doet (farmacokinetiek) en wat het onderzoeksmiddel met het lichaam doet (farmacodynamiek). We testen het onderzoeksmiddel in verschillende sterktes bij patiënten met systemische sclerose. Ook vergelijken we de werking van het onderzoeksmiddel met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’. Met de resultaten van dit onderzoek kunnen we bepalen of het onderzoeksmiddel veilig is in de behandeling van systemische sclerose, of er effect is bij de behandeling van systemische sclerose, en of de doses die we onderzoeken de juiste doses zijn. FT011 kan nog niet worden voorgeschreven door artsen.

Deze studie wordt uitgevoerd in het Radboudumc Nijmegen onder leiding van reumatoloog dr. M.C. Vonk. 

Dr. Vonk is één van de experts in Nederland op het gebied van de behandeling van systemische sclerose.  Voor dit onderzoek zijn 30 deelnemers uit verschillende landen nodig. In Nederland zullen naar verwachting 2 proefpersonen meedoen.

Proefpersonen gezocht

Wie kan meedoen?

We zoeken mannen en vrouwen:

  • in de leeftijd van 18 tot 75 jaar.
  • bij wie de diagnose Systemische Sclerose is gesteld waarbij er ook sprake is van betrokkenheid van de huid  van de bovenarmen, bovenbenen of romp
  • die bereid zijn om 6 studiebezoeken verdeeld over 4 tot 5 maanden naar het Radboudumc te komen, waarvan 2 bezoeken een hele dag zullen duren.
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, kunnen niet meedoen aan dit onderzoek. Ook mogen vrouwen niet zwanger worden tijdens het onderzoek en in de periode van minstens 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksmiddel. Bent u een man en heeft u een vrouwelijke partner? Dan moet u ervoor zorgen dat zij niet zwanger kan worden van u tijdens het onderzoek en in de 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksmiddel. Mannen mogen ook geen sperma doneren.

Wanneer kunt u niet meedoen?

  • als bij u de diagnose Systemische Sclerose langer dan 10 jaar geleden is vastgesteld 
  • of als wordt behandeld met:
    • Andere  fibroseremmers (Nintedanib, pirfenidon)
    • MTX (methotrexaat)
    • Cyclofosfamide de afgelopen 3 maanden of Rituximab de afgelopen 6 maanden
    • Meer dan 10 mg prednison per dag
    • Zogenaamde “Biologicals”, specifieke reumaremmers.
  • als u een andere ernstige aandoening heeft naast de Systemische Sclerose of ernstig verstoorde bloedwaarden of nierfunctie. De onderzoeksarts kan dit samen met u bekijken.
  • als er sprake is van longfibrose of pulmonale hypertensie waarvoor u thuis zuurstof nodig heeft.
  • als de afgelopen 5 jaar een vorm van kanker of andere kwaadaardige aandoening bij u is vastgesteld (met uitzondering van  zogenaamd basaalcelcarcinoom van de huid).

Wat houdt meedoen in?

  • als u in aanmerking komt, wordt uw schriftelijke toestemming gevraagd voor deelname.
  • tijdens het 1e bezoek wordt u uitgebreid lichamelijk onderzocht.
  • tijdens het 2e bezoek start u met de studiemedicatie: FT011 of placebo. Dat houdt in: 1x per dag 2 capsules innemen (alle 2 ’s ochtends) gedurende 12 weken
  • wij vragen u om op de dagen dat u naar het ziekenhuis komt nuchter te blijven.
  • 6 bezoeken aan het Radboudumc, verdeeld over 4-5  maanden. Tijdsinvestering: 1,5 tot 2 uur voor 4 van de 6 bezoeken. 

Het tweede bezoek en het bezoek na 12 weken zullen ongeveer 10 uur duren. We nemen dan elk uur bloedmonsters bij u af tot 8 uur na de inname van het onderzoeksmedicijn.

Hiervoor zult u een infuusnaaldje krijgen op die dag.

  • extra bloedafname en urine-onderzoek tijdens alle polikliniekbezoeken. 
  • afnemen van twee kleine biopten (2 x 3MM) van de huid bij 2 van de 6 bezoeken.
  • de onderzoeksarts beoordeelt huidscore dmv de meting van de dikte van uw huid met een gemodificeerde Rodnan-huidscore (mRSS, modified Rodnan Skin Score). Dit wordt gemeten op 17 verschillende plekken op uw lichaam tijdens elk bezoek.
  • ECG (hartfilmpje): bij alle studiebezoeken.
  • Spirometrie (longfunctieonderzoek) bij 5 bezoeken
  • vragenlijsten: Bij 5 van de 6 bezoeken. 
  • na afloop van het onderzoek kunt u NIET doorgaan met de studiemedicatie, dat heeft ermee te maken dat het geneesmiddel zich nog in de onderzoeksfase bevindt. 

Duur van het onderzoek

Het onderzoek duurt voor u in totaal 16 weken, waarbij u gedurende 12 weken 1x dd studiemedicatie gebruikt. 

Vergoeding

U ontvangt een reiskostenvergoeding en daarnaast een vergoeding per bezoek, tot maximaal 350 euro in totaal (exclusief reiskostenvergoeding). 

Meer informatie en aanmelden

Heeft u belangstelling of wilt u aanvullende informatie? 

Stuur een mail naar: [email protected]

Of bel  naar : 024-3619398 (ma t/m do)