DAISY studie: Een gerandomiseerd, dubbelblind fase III onderzoek met twee parallele groepen in meerdere centra ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van anifrolumab vergeleken met placebo bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 70 jaar met systemische sclerose (SSc).
De studie wil de werkzaamheid van anifrolumab bepalen bij systemische sclerose.
Deelnemers worden verdeeld over twee groepen om eenmaal per week gedurende 52 weken spuitjes met anifrolumab (of een bijpassende placebo) te ontvangen. Het toeval bepaalt wie anifrolumab of placebo krijgt.
De studiebehandeling wordt met een spuitje onder de huid toegediend door studiepersoneel of door de deelnemer of verzorger. Meestal gebeurt dit thuis.
De studie bestaat uit 4 periodes. Er zijn in totaal 16 studiebezoeken in het ziekenhuis. In de behandelperiode zit er meestal 8 tot 12 weken tussen de bezoeken.
- Screeningperiode: Eén of meer bezoeken aan het ziekenhuis.
- Dubbelblinde behandelperiode: Behandelperiode waarin deelnemers eenmaal per week spuitjes met anifrolumab of placebo krijgen. In week 0 (dag 1), 1, 4, 8*, 16, 24, 36, 48 en 52 kom je naar het ziekenhuis . *Het bezoek in week 8 kan telefonisch of persoonlijk plaatsvinden.
- Open Label Behandelingsperiode: Na week 52 krijgen alle deelnemers eenmaal per week anifrolumab spuitjes gedurende 52 weken (laatste dosis in week 103). In de weken 52, 53*, 56, 64, 76, 88 en 104 kom je naar het ziekenhuis. *Het bezoek in week 53 kan telefonisch of persoonlijk zijn.
- Veiligheidsopvolgingsperiode: Alle deelnemers komen 12 weken na het stoppen van de behandeling terug naar het ziekenhuis. Dit gebeurt na de dubbelblinde behandelingsperiode (week 52 of eerder, als je eerder stopt) of na de open label behandelingsperiode (week 104 of eerder, als je eerder stopt).
Deze studie loopt in de volgende centra:
- UMC Groningen
- Amsterdam UMC, locatie VUmc
Bij interesse kan u steeds contact opnemen met uw behandelend arts die u verder kan doorverwijzen.
