Onderzoek
Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van GS-248 bij patiënten met het fenomeen van Raynaud, bij patiënten met systemische sclerose.
Note: dit is een herhaalde oproep. Dit onderzoek was in de zomermaanden gestopt maar je kunt je nu weer aanmelden!
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en werkzaam het nieuwe middel GS-248 is voor de behandeling van het fenomeen van Raynaud.
GS-248 is een medicijn dat is ontwikkeld om de klachten van het fenomeen van Raynaud te behandelen.
GS-248 werkt op 3 manieren:
- ontstekingsremmend (verminderen van ontstekingen);
- vaat verwijdend (verwijdt de bloedvaten, waardoor de doorbloeding in de vaten wordt bevorderd);
- remmend effect op de bloedplaatjes (verkleint de kans dat bloedplaatjes aan elkaar kleven en een bloedstolsel vormen).
In deze studie wordt gekeken naar de veiligheid van GS-248, hoe het uw aanvallen van Raynaud beïnvloedt en of het effect heeft op de pijn en ontstekingen.
De werking van GS-248 vergelijken we met de werking van een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’. In deze studie wordt de ene helft van de deelnemers behandeld met GS-248, de andere helft met placebo. Uw arts heeft geen invloed op deze beslissing.
GS-248 kan nog niet worden voorgeschreven door artsen.
Deze studie wordt uitgevoerd in het Radboudumc Nijmegen onder leiding van reumatoloog dr. M.C. Vonk. Dr. Vonk is één van de experts in Nederland op het gebied van de behandeling van systemische sclerose.
In totaal zullen 80 deelnemers meedoen verdeeld over 4 landen in Europa.
Proefpersonen gezocht
Wie kan meedoen?
We zoeken mannen en vrouwen:
- in de leeftijd van 18 tot 75 jaar.
- bij wie het fenomeen van Raynaud is vastgesteld door een arts.
- bij wie ook de diagnose Systemische Sclerose (sclerodermie) is gesteld.
- die minimaal 7 Raynaud aanvallen per week hebben (ook over de afgelopen 4 weken)
- die bereid zijn om 5 dagdelen verdeeld over 3 maanden naar het Radboudumc te komen.
- voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd geldt dat zij een zeer betrouwbare vorm van anticonceptie moeten gebruiken tijdens deelname aan deze studie en tot 4 weken na afloop.
- mannelijke deelnemers aan deze studie gaan akkoord met het gebruik van een condoom in combinatie met een zeer betrouwbare vorm van anticonceptie en onthouden zich van het doneren van sperma vanaf start van de studiemedicatie tot 3 maanden na de laatste dosis.
Wanneer kunt u niet meedoen?
- als bij u de diagnose Systemische Sclerose langer dan 10 jaar geleden is vastgesteld.
- als u rookt of in de afgelopen 3 maanden bent gestopt met roken.
- als u wordt behandeld met MTX (methotrexaat).
- er bij u sprake is van: zwangerschap, borstvoeding of actieve zwangerschapswens.
- als u een combinatie van 2 geneesmiddelen gebruikt die van invloed zijn op de Raynaud symptomen. De combinatie van Nifedipine met geneesmiddelen zoals Sildenafil is niet toegestaan. Wanneer u 1 van die 2 middelen, dus alleen Nifedipine of Sildenafil gebruikt kunt u wel meedoen. Als u MMF (Cellcept) gebruikt is dat geen probleem.
- als u een andere ernstige aandoening heeft naast de Systemische Sclerose of ernstig verstoorde bloedwaarden of nierfunctie. De onderzoeksarts kan dit samen met u bekijken.
- als u op dit moment een open wondje (digitaal ulcera) hebt aan een of meerdere vingers of binnen de afgelopen 4 weken een open wondje hebt gehad aan uw vingers.
- als bij u: hepatitis B, C of HIV is vastgesteld.
- als er bij sprake is van drugsgebruik of intensief alcohol gebruik
- als de afgelopen 5 jaar een vorm van kanker of andere kwaadaardige aandoening bij u is vastgesteld.
Wat houdt meedoen in?
- als u in aanmerking komt, wordt uw schriftelijke toestemming gevraagd voor deelname.
- tijdens het 1e bezoek wordt u uitgebreid lichamelijk onderzocht.
- tijdens het 2e bezoek start u met de studiemedicatie: GS-248 of placebo. Dat houdt in: 1x per dag 3 capsules innemen (alle 3 ’s ochtends) gedurende 4 weken.
- 5 bezoeken aan het Radboudumc, verdeeld over 3 maanden. Tijdsinvestering: 1 dagdeel per bezoek: 2 tot 4 uur, afhankelijk per bezoek.
- u wordt gevraagd dagelijks een digitaal dagboekje bij te houden (op telefoon, tablet of pc), waarin u de Raynaud symptomen bijhoudt en gegevens over de studiemedicatie. U krijgt hiervoor een dagelijkse “reminder”(herinnering).
- extra bloedafname en urine-onderzoek tijdens alle 5 polikliniekbezoeken.
- de onderzoeksarts beoordeelt uw vingers op wondjes tijdens ieder bezoek.
- nagelriemcappillairoscopie op bezoek 1: waarbij foto’s worden gemaakt van de bloedvaatjes in de nagelriemen van uw vingers. Dit is pijnloos en duurt ongeveer 20 minuten.
- ECG (hartfilmpje): op meerdere bezoeken.
- vragenlijsten: op 4 van de 5 bezoeken.
- na afloop van het onderzoek kunt u NIET doorgaan met de studiemedicatie, dat heeft ermee te maken dat het geneesmiddel zich nog in de onderzoeksfase bevindt.
Duur van het onderzoek
Het onderzoek duurt voor u in totaal 10-12 weken, waarbij u gedurende 4 weken 1x dd studiemedicatie gebruikt.
Vergoeding
U ontvangt een reiskostenvergoeding en daarnaast een vergoeding per bezoek, tot maximaal 200 euro in totaal (exclusief reiskostenvergoeding).
Meer informatie en aanmelden
Heeft u belangstelling of wilt u aanvullende
informatie?
S t u u r e e n e-m a i l n a a r :
t r i a l s . r e u m a @ r a d b o u d u m c . n l
o f
b e l n a a r :
0 2 4 – 3 6 1 9 3 9 8 ( m a a n d a g t / m d o n d e r d a g )
