Onderzoek naar een nieuwe behandelmethode voor patiënten met SLE  - Nationale vereniging voor mensen met lupus, APS, sclerodermie en MCTD

De Synbiose-2 studie

Een onderzoek waarin de werkzaamheid van belimumab gecombineerd met rituximab word onderzocht bij volwassenen met ernstige actieve SLE. 

Achtergrond van het onderzoek

SLE is een autoimmuunziekte. Dit betekent dat het afweersysteem antistoffen maakt tegen lichaamseigen weefsels en daar ontstekingen veroorzaakt. Deze ontstekingen kunnen schade aan één of meerdere organen in het lichaam veroorzaken. De ziekte kan vrijwel elk orgaan in het lichaam aantasten en er is steeds meer bewijs dat een bepaald type witte bloedcellen, genaamd B-cellen (of B-lymfocyten), een belangrijke rol speelt in het veroorzaken van de ziekte. De standaardbehandeling van SLE bestaat uit afweerremmende medicijnen die de werking van alle witte bloedcellen verminderen, maar is nog niet altijd even effectief in het rustig krijgen en houden van de ziekte. Enkele jaren geleden is in het LUMC al een onderzoek afgerond waaraan een kleine groep van patiënten met ernstige en moeilijk behandelde SLE meedeed (de Synbiose studie). Deze patiënten ontvingen een combinatie van B-celremmende medicijnen. De B-cellen van deze patiënten werden hiermee sterk verminderd, en dit had een onverwacht goed resultaat op de SLE. Dankzij deze patiënten is nu de Synbiose-2 studie ontstaan, waarin een nieuwe, grotere groep patiënten dezelfde behandeling zal ontvangen. Hiermee hopen we de resultaten van de eerdere studie te bevestigen.

De combinatie van medicijnen die we in deze studie onderzoeken is belimumab (Benlysta®) en rituximab (Mabthera/Truxima®). Beide middelen worden al gebruikt in het ziekenhuis, en ook SLE patiënten worden al met belimumab of rituximab behandeld. Beide middelen zijn in staat om de ziekteactiviteit van de SLE te verminderen, maar op zichzelf nog niet altijd met voldoende resultaat. Tot nu toe is de combinatie van deze twee medicijnen alleen in studieverband onderzocht. De nieuwe behandeling vindt bovenop de standaardbehandeling plaats en gaat gerichter op de oorzaak van de ziekte af. 

Het onderzoek is opgezet door de afdeling nierziekten van het Leids Universitair Medisch Centrum, maar wordt in meerdere ziekenhuizen in Nederland uitgevoerd. Het onderzoek is in 2018 gestart en er hebben al veel patiënten aan het onderzoek meegedaan. Uiteindelijk zullen er 70 patiënten meedoen. 

Doelgroep

Volwassenen SLE-patienten,
met een ernstige opvlamming van de SLE, waarbij het nodig is om met hoge doses afweerremmende medicijnen te starten, 
of als deze behandeling al eerder gestart is, maar onvoldoende effectief is gebleken.
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven kunnen niet meedoen aan het onderzoek. Ook mogen vrouwen tijdens het onderzoek niet zwanger worden.

Overzicht van het onderzoek

Voorafgaand aan het onderzoek
U wordt lichamelijk onderzocht en er worden verschillende testen gedaan om te kijken of u mee kunt doen aan het onderzoek, zoals een uitgebreid bloedonderzoek, een longfoto en een hartfilmpje (ECG). Ook wordt u uitgebreid voorgelicht over het onderzoek, zodat u kunt kiezen of u mee wilt doen.

Tijdens het onderzoek 
Als u geschikt bent voor het onderzoek en toestemming geeft, wordt er geloot of u de standaardbehandeling of de nieuwe behandeling krijgt. U heeft 50% kans op de standaardbehandeling, en 50% kans op de nieuwe behandeling. Het onderzoek duurt in totaal twee jaar. In deze twee jaar bezoekt u het ziekenhuis regelmatig om te controleren of de behandeling goed genoeg werkt en of sprake is van bijwerkingen. Indien u de standaardbehandeling hebt gekregen en deze blijkt onvoldoende werkzaam in het onderdrukken van de SLE, dan kan besloten worden dat u alsnog de nieuwe behandeling kunt krijgen. 

Na het onderzoek
Indien de behandeling die u heeft gekregen goed werkzaam blijkt, kunt u hier na het onderzoek mee doorgaan.

Meer informatie

Heeft u belangstelling of wilt u aanvullende informatie, neem dan contact op met uw behandelaar. Deze kan u verwijzen naar één van de ziekenhuizen waar het onderzoek wordt uitgevoerd. Eventueel kan een deel van het onderzoek ook in uw eigen ziekenhuis worden uitgevoerd, ook als dit ziekenhuis niet meedoet aan het onderzoek (shared care). 