Systemische sclerose (SSc) is een zeldzame auto-immuunziekte die leidt tot verharding en littekenvorming van de huid en inwendige organen. Er is momenteel geen genezende behandeling voor deze ziekte, en de beschikbare behandelingen zijn vooral gericht op het verlichten van symptomen en het vertragen van de ziekteprogressie. Onderzoekers geloven dat Rituximab een veelbelovende behandeling kan zijn voor SSc en een potentieel een gunstig effect kan hebben op klinische uitkomsten, zoals huiddikte en longfunctie.

Doel van het onderzoek

Het belangrijkste doel van de RASSc-studie is om bij patiënten met vroege of snel verergerende SSc te onderzoeken hoe effectief de behandeling met Rituximab is in vergelijking met placebo, met als doel het voorkomen van orgaanbeschadiging en het stoppen van de ziekteprogressie. De resultaten van dit onderzoek kunnen belangrijke inzichten bieden voor nieuwe behandelingsmogelijkheden voor deze chronische aandoening.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in het Radboudumc Nijmegen, UMC Utrecht en Leiden UMC, onder leiding van reumatoloog Dr. M.C. Vonk, één van de experts in Nederland op het gebied van de behandeling van systemische sclerose. De onderzoeksarts van dit onderzoek is Drs. D.A. Haverkort.

Overzicht van het onderzoek

Screening U wordt lichamelijk onderzocht en er worden verschillende testen gedaan om te bekijken of u in aanmerking komt voor het onderzoek.

Behandeling Patiënten in de Rituximab-groep worden behandeld met 2×1000 mg Rituximab via een infuus (op dagen 1 en 15) en krijgen na zes maanden nog eens 1000 mg Rituximab. Patiënten in de placebogroep krijgen ook een infuus, maar met een placebo (een niet-werkzame stof). Twee op de drie deelnemers worden behandeld met Rituximab, één op de drie ontvangt placebo. Wie welke behandeling u krijgt, wordt bepaald door loting en de artsen hebben hier geen invloed op. U zult iedere drie maanden op de polikliniek komen voor een een evaluatie, zoals gebruikelijk is in de zorg voor vroege of progressieve SSc.

In totaal zullen 105 deelnemers meedoen.

Duur van het onderzoek Na het laatste infuus zal u nog gedurende 1 jaar poliklinisch worden gevolgd op de polikliniek.

Testen tijdens de onderzoeksbezoeken

Tijdens het onderzoek zult u testen krijgen als:

• Lichamelijk onderzoek
• Bloedonderzoek
• Huidbiopt (optioneel)
• Longfunctieonderzoek
• CT scan van de longen
• Vragenlijsten over kwaliteit van leven

U zult niet alle tests bij elk bezoek krijgen.

Mogelijke bijwerkingen en nadelen:

Het gebruik van Rituximab kan uw vatbaarheid voor infecties vergroten en in sommige gevallen kunnen infecties ernstiger verlopen. Dit komt doordat Rituximab de werking van specifieke cellen of eiwitten in het afweersysteem beïnvloedt. Voorafgaand aan het onderzoek wordt aangeraden om de jaarlijkse griepprik te halen, aangezien Rituximab uw kwetsbaarheid voor infecties zoals de griep vergroot. Sommige vaccins mogen niet gelijktijdig met Rituximab worden toegediend of in de maanden na de behandeling.

Wie kan meedoen?

We zoeken mannen en vrouwen:

• In de leeftijd van 18 jaar of ouder;
• Met vroege (<4 jaar) of progressieve SSc.
• Patiënten mogen immuunmodulerende medicatie gebruiken als de dosering daarvan ten minste 3 maanden stabiel is.

Wie kan niet meedoen?

• Patiënten die momenteel of in de afgelopen 3 maanden behandeld zijn met intraveneus cyclofosfamide, tocilizumab of andere biologicals;
• Patiënten die in de afgelopen 2 jaar een stamceltransplantatie hebben ondergaan;
• Patiënten met een maligniteit, ernstige pulmonale hypertensie of een contra-indicatie voor Rituximab, zoals actieve infecties, zwangerschap of ernstige hartfalen.

Vergoeding

Uw reiskosten, die u maakt in het kader van dit onderzoek, worden vergoed. U krijgt geen aanvullende vergoeding wanneer u deelneemt.

Meer informatie en aanmelden

Heeft u belangstelling of wilt u aanvullende informatie? Stuur een mail naar: [email protected]

Of bel naar: D.A. Haverkort,  0686554841

Contact opnemen betekent alleen dat u meer informatie wilt ontvangen. U heeft dan nog niet besloten om deel te nemen. Deelname aan dit onderzoek is volstrekt vrijwillig.